La pharmacovigilance est un aspect essentiel de l'industrie pharmaceutique, impliquant la surveillance de la sécurité des médicaments et la gestion des risques associés aux médicaments. La surveillance avant et après commercialisation fait partie intégrante de la pharmacovigilance et joue un rôle essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques.
Surveillance avant commercialisation
La surveillance pré-commercialisation, également connue sous le nom de surveillance pré-commercialisation ou surveillance pré-approbation, est le processus de surveillance et d'évaluation de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité d'un médicament avant qu'il ne reçoive une autorisation de mise sur le marché par les autorités réglementaires. Cette phase commence dès les premières étapes du développement du médicament et se poursuit tout au long du processus d’essai clinique.
Objectifs de la surveillance avant commercialisation :
- Identifier et atténuer les risques potentiels associés à l’utilisation d’un nouveau médicament.
- Évaluer et documenter l’innocuité et l’efficacité du médicament grâce à des essais cliniques bien conçus.
- Recueillir et analyser des données complètes sur les propriétés pharmacologiques, les indications, les contre-indications et les effets indésirables du médicament.
La surveillance avant commercialisation implique un examen scientifique et réglementaire rigoureux pour garantir que le médicament répond aux normes nécessaires en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité. Cela nécessite une collaboration étroite entre les sociétés pharmaceutiques, les chercheurs cliniques, les agences de réglementation et les experts indépendants qui évaluent les données générées par les études précliniques et cliniques.
Surveillance post-commercialisation
La surveillance post-commercialisation, également connue sous le nom de surveillance post-commercialisation ou pharmacovigilance, fait référence à la surveillance continue des médicaments approuvés après leur lancement sur le marché. Cette phase vise à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables ou tout autre problème lié au médicament qui n'était pas évident lors de la phase de pré-commercialisation.
Objectifs de la surveillance post-commercialisation :
- Surveiller et évaluer la sécurité et l'efficacité réelles des médicaments dans diverses populations de patients et contextes cliniques.
- Identifier et caractériser les effets indésirables jusqu'alors inconnus ou rares qui peuvent survenir lorsque le médicament est utilisé chez une population de patients plus large sur une période prolongée.
- Évaluer l'impact des changements dans la formulation du médicament, les processus de fabrication ou les schémas posologiques sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
La surveillance après commercialisation repose sur un large éventail de sources de données, notamment la déclaration spontanée des effets indésirables des médicaments par les professionnels de santé et les patients, les dossiers de santé électroniques, les registres de maladies et les études observationnelles. Les données collectées grâce à la surveillance post-commercialisation sont utilisées pour mettre à jour le profil risque-bénéfice du médicament, éclairer les décisions réglementaires et fournir aux professionnels de la santé et aux patients des informations opportunes sur tout problème de sécurité émergent.
Lien avec la pharmacovigilance et la pharmacie
La surveillance avant et après commercialisation est étroitement liée à la pharmacovigilance, qui englobe la science et les activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments. La pharmacovigilance joue un rôle central pour garantir l’utilisation rationnelle et sûre des médicaments et protéger la santé publique.
Les professionnels de la pharmacie, notamment les pharmaciens et les préparateurs en pharmacie, sont des acteurs essentiels de la démarche de pharmacovigilance. Ils jouent un rôle crucial dans la surveillance et le signalement des effets indésirables des médicaments, en fournissant des conseils aux patients sur les médicaments et en promouvant l’utilisation sûre et efficace des produits pharmaceutiques. En étant activement impliqués dans les efforts de surveillance avant et après commercialisation, les professionnels de la pharmacie contribuent à améliorer la sécurité des médicaments et à optimiser les soins aux patients.
Dans l’ensemble, la surveillance pré-commercialisation et post-commercialisation sont des éléments indispensables de la pharmacovigilance et de la pratique pharmaceutique. Grâce à ces activités de surveillance, l’industrie pharmaceutique et les professionnels de la santé s’efforcent de garantir que les avantages des médicaments l’emportent sur leurs risques et que les patients reçoivent les meilleurs résultats possibles de leur régime thérapeutique.